COVID Zeigte, Wie Studien Für Neue Medikamente Schneller Und Besser Sein Können

2023 Autor: Peter Bradberry | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 22:30

Die Pandemie hat Wege aufgezeigt, wie klinische Studien für Patienten einfacher und für die Wissenschaft besser werden können, sagt ein Herzmedikamentforscher.

Ein Dutzend Jahre und ein langsamer, mühsamer Prozess. Menschen, auch diejenigen, die unbedingt teilnehmen möchten, müssen oft lange Strecken zu einem Studienort zurücklegen und die Reise immer wieder machen. Für Wissenschaftler kann die Koordination des Papierkram zwischen einer Vielzahl von Forschungszentren äußerst mühsam und zeitaufwändig sein.

Aber die Dringlichkeit der Pandemie und die damit verbundenen Gefahren zwingen zu notwendigen Veränderungen. Beispielsweise haben sich die Ermittler Ferndatenerfassungsmethoden zugewandt, die für die Teilnehmer sicherer und bequemer sind. John H. Alexander, Kardiologe und leitender Forscher am Duke Clinical Research Institute, sagt, diese Art des Zugangs und andere Verbesserungen seien längst überfällig. Alexander ist tief in der Welt der medizinischen Forschung verwurzelt, aber er ist auch ein nachdenklicher Kritiker dessen, wie es gemacht wird. Er ist Co-Vorsitzender der Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI), einer öffentlich-privaten Partnerschaft, die von der Duke University und der US-amerikanischen Food and Drug Administration gegründet wurde, und setzt sich seit langem für Reformen ein, die die Forschung intelligenter, schneller und für Patienten zugänglicher machen ohne Qualitätseinbußen. In einem Interview mit der mitwirkenden Redakteurin Claudia Wallis beschrieb Alexander, wie die Pandemie beginnt, die klinische Forschung zu verbessern - und wie viel mehr getan werden muss.

[Eine bearbeitete Abschrift des Interviews folgt.].

Wie hat COVID begonnen, „Forschung wie gewohnt“in Frage zu stellen?

Plötzlich hatten wir eine neue Krankheit und keine Ahnung, wie wir sie behandeln sollten. COVID betonte dringend unsere Notwendigkeit für schnelle, große, rigorose randomisierte klinische Studien und zeigte, dass schnell möglich ist. Es gab multizentrische klinische Studien mit Tausenden von Patienten mit COVID, die in einer Woche pro Woche von der Idee bis zur Aufnahme von Patienten begonnen wurden. Das ist gottlos schnell!.

Warum war es vor der Pandemie so schwierig, Versuche schnell und effizient durchzuführen?

Das Unternehmen für klinische Studien ist einfach hoffnungslos kompliziert. Im Laufe der Jahre haben wir hinzugefügt und hinzugefügt und hinzugefügt. Jetzt gibt es Dinge, die zur Norm geworden sind und ein Vermögen kosten, und wir haben keine Ahnung, ob sie einen Mehrwert bieten. Eine klinische Studie verfolgt zwei Hauptziele: Zum einen sollen die Teilnehmer geschützt und nicht unnötig gefährdet werden. Die andere besteht darin, Daten mit hoher Integrität zu sammeln, um die Forschungsfrage zu beantworten. Es gibt nur Dutzende von Dingen, auf die wir geschichtet haben und die keines dieser Ziele erreichen.

Wie zum Beispiel was?

Institutionen und Geldgeber verlangen für jede Studie immer mehr Schulungen für Prüfer. Daher führen Forscher diese Schulungen mehrmals durch - ohne Beweise dafür, dass sie für die Vermeidung von Betrug, den Schutz von Patienten oder die Verbesserung der wissenschaftlichen Integrität von großem Wert sind.

In klinischen Studien wurden bereits einige entfernte Methoden zur Überwachung der Teilnehmer eingesetzt. Wie hat die Pandemie das beschleunigt?

COVID hat einen Imperativ geschaffen, um Dinge aus der Ferne zu erledigen. Es stellte sich die Frage: Was ist bei einem Forschungsbesuch wichtig, um persönlich zu sein? Ich kann kein Blut über das Telefon oder Video ziehen. Ich kann jemanden über Video nicht wirklich untersuchen, obwohl Sie überrascht wären. Ich habe die Schwellung in den Knöcheln eines Patienten bei einem Videoanruf untersucht. Es gibt eine Menge, die aus der Ferne erledigt werden kann.

Ein Beispiel, an dem ich beteiligt bin, ist eine fast vollständig virtuelle klinische Studie zum Vergleich von Warfarin [das Blutgerinnsel verhindert] mit einem anderen oralen Antikoagulans, Apixaban, bei Patienten mit einer bestimmten Art von Aortenklappenprothese. Die Leute geben ihre Zustimmung zur Teilnahme am Telefon. Das Studienmedikament wird direkt an den Patienten versandt. Solange es ihnen gut geht, gibt es keinen Grund für die Teilnehmer, vor Ort zu sein. Alles wird über das Telefon erledigt. Es läuft großartig.

Sollten virtuelle Tests fortgesetzt werden, wenn wir uns keine Sorgen mehr darüber machen, dass Teilnehmer COVID bekommen?

Ja definitiv. Es befähigt die Teilnahme. Wir haben zu viele Barrieren errichtet. Wenn Menschen an Prüfungen teilnehmen möchten, sollten wir es ihnen leicht machen. Zum Beispiel fühlen sich unser IRB (Institutional Review Board) und unsere institutionellen Anwälte nicht wohl, wenn ich Leute rekrutiere, die keine Beziehung zum Gesundheitssystem des Herzogs haben. Die Sorge ist: „Was ist, wenn etwas schief geht? Wohin würden sie gehen? " Nun, sie würden zu ihrem Arzt oder Krankenhaus in der Nähe gehen.

Ein Großteil der klinischen Forschung basiert auf dem Untersuchungsort - einem Standortvertrag, dem Standort-IRB und den medizinischen Aufzeichnungen des Standorts, die als Dokumentation für den Forschungsbesuch verwendet werden. Dieses neue Paradigma [von Fernversuchen] beginnt all dies in Frage zu stellen.

Sehen Sie andere Möglichkeiten, um die Forschung für die Teilnehmer zu verbessern?

Wenn wir es einfacher und weniger doppelt machen könnten, an Versuchen teilzunehmen, würden wir mehr Beteiligung bekommen. Brauchen wir zum Beispiel wirklich eine ganze separate Belegschaft für klinische Forschung? Meine klinischen Krankenschwestern glauben im Allgemeinen nicht, dass Forschung Teil ihrer Arbeit ist, und meine Forschungskoordinatoren glauben nicht, dass klinische Versorgung Teil ihrer Arbeit ist. Warum versuchen wir nicht, Forschung und klinische Versorgung nahtloser und integrierter zu gestalten, damit die Teilnahme an der Forschung die Patienten und das gesamte System weniger belastet?

Welche anderen Änderungen könnten die Forschung effizienter und weniger belastend machen?

Eine besteht darin, die IRBs zu reformieren. Ich führe große klinische kardiologische Studien durch und arbeite mit der Industrie zusammen, um Medikamente zu untersuchen, die von der FDA und anderen Aufsichtsbehörden reguliert werden. Es gab eine Studie, in der wir mehr als 1.000 klinische Standorte in 37 Ländern hatten. Jede Site hatte ihren eigenen IRB, sodass Sie 1.000 IRBs hatten, die dieses Protokoll überprüften. Nehmen wir an, jeder IRB hat 10 Personen, das sind 10.000 Personen, die dieses Protokoll überprüfen. Es wurde bereits von den Sponsoren, einem akademischen Lenkungsausschuss sowie der FDA und anderen Aufsichtsbehörden geprüft und abgeschlossen. Die lokalen IRBs können das Protokoll nicht ändern. Sie können lediglich entscheiden, ob sie teilnehmen oder nicht, und geringfügige Änderungen an den lokalen Einverständniserklärungen vornehmen. Welchen Wert hat es also, wenn 1.000 IRBs das Protokoll überprüfen?

Jeder IRB berechnet (angemessen) Geld, um ein Protokoll zu überprüfen. Sie wollen so viel mehr, um die medizinische Wissenschaft und die Patientenversorgung voranzubringen.

Sind Sie zuversichtlich, dass die Änderungen in den Studien nach der Pandemie anhalten werden?

Klinische Forschung ist ein hochrangiges, stark reguliertes Unternehmen, und Änderungen in einem solchen System sind schwierig. Es gibt Leute, die verlieren würden, Leute, deren Jobs hauptsächlich das tun, was wir als Ineffizienzen diskutieren. Es gibt eine CRO-Branche (Contract Research Organization), und ein Großteil ihrer Arbeit würde wegfallen. Sie erledigen alle operativen Aufgaben, die erforderlich sind, um 1.000 IRB-Überprüfungen abzuschließen. COVID hat die Notwendigkeit von Veränderungen hervorgehoben und uns einige in Schwung gebracht, aber ich denke, es besteht das Risiko, dass wir zurückdriften, wenn die Pandemie endet.

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