Der COVID-Impfstoff Von Pfizer-BioNTech Erhält Als Erster Die US-Zulassung

Die FDA hat am späten Freitag die Notfallgenehmigung für den Impfstoff erteilt. Und die Impfungen von Mitarbeitern des Gesundheitswesens und Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen könnten innerhalb weniger Tage beginnen.

Nach Monaten intensiver Vorfreude hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration) eine Notfallgenehmigung (EUA) für den COVID-19-Impfstoff erteilt, der von den Unternehmen Pfizer und BioNTech entwickelt wurde - der erste, der für die Verwendung in den USA zugelassen wurde Ein verheerender Anstieg in Fällen erfasst das Land, und viele Krankenhäuser nähern sich der Kapazität, und wöchentlich werden neue Rekorde für Todesfälle aufgestellt. Die Impfungen für Beschäftigte im Gesundheitswesen und Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen wie Pflegeheimen werden in den nächsten Tagen und Wochen beginnen. Andere Gruppen werden in den kommenden Monaten den Schuss bekommen, sobald mehr Dosen verfügbar sind. Die Genehmigung wurde erstmals von der New York Times und der Washington Post gemeldet.

Eine FDA-Beratergruppe, das Beratungsgremium für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC), hat am Donnerstag abgestimmt, um die Zulassung des Impfstoffs für Personen ab 16 Jahren zu empfehlen. Das Komitee überprüfte die Daten, die aus den eigenen Analysen der FDA stammen, und erörterte Fragen wie die Wirksamkeit des Impfstoffs in Subpopulationen wie älteren Menschen und ethnischen Minderheiten sowie die laufende Überwachung der rund 44.000 Teilnehmer an der späten klinischen Studie. Die Mehrheit der VRBPAC-Mitglieder stimmte zu, dass die Vorteile der Gewährung einer EUA die Risiken überwogen. 17 stimmten mit Ja, vier stimmten mit Nein und einer enthielt sich der Stimme.

Der Pfizer-BioNTech-Impfstoff ist ein völlig neuer Typ, der aus Messenger-RNAs (mRNAs) von genetischem Material hergestellt wird und in diesem Fall die Zellen anweist, Fragmente des neuartigen Coronavirus-Spike-Proteins zu produzieren. Die mRNAs sind in Lipidnanopartikeln eingeschlossen. Die eigene Analyse ihrer Daten durch Pfizer und BioNTech ergab, dass der Impfstoff (der in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht wird) zu 95 Prozent wirksam gegen COVID-19 ist. Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Alters-, Geschlechts-, Rassen- und ethnischen Gruppen ähnlich, einschließlich Menschen mit zugrunde liegenden Gesundheitszuständen wie Herz- oder Lungenerkrankungen oder Fettleibigkeit. Die Unternehmen gaben an, dass ihr Impfstoff bereits zwei Wochen nach einer Einzeldosis eine signifikante Wirksamkeit zeigte, und die Analyse der FDA bestätigte diese Ergebnisse. Es bleibt jedoch abzuwarten, wie lange der Schutz anhält, ob der Impfstoff bei einer kleinen Gruppe von Personen, die ihn möglicherweise entwickeln, vor schweren Krankheiten schützt und ob die Intervention bei Kindern unter 16 Jahren oder bei schwangeren Frauen sicher und wirksam ist.

Experten begrüßten die Nachricht mit Begeisterung. Nneka Sederstrom, Direktorin für klinische Ethik bei Children’s Minnesota, deren Arbeit sich auf die Gleichstellung der Gesundheit konzentriert, ist begeistert. "Jetzt haben wir wirklich die Chance, die Dinge unter Kontrolle zu bringen", sagt sie. Sie merkt jedoch an, dass die größte Hürde darin besteht, Einzelpersonen in den am stärksten gefährdeten Gemeinden, einschließlich farbiger Menschen, davon zu überzeugen, sich impfen zu lassen. "Wir sollten weiterhin transparent und offen über die Immunantwort und die erwarteten Reaktionen auf den Impfstoff sein", sagt sie und fügt hinzu, dass die Verantwortlichen der Gemeinde mit gutem Beispiel vorangehen sollten, um ihr Vertrauen in seine Sicherheit zu zeigen. Sederstrom, die im Gesundheitswesen arbeitet und somit zu einer der ersten Gruppen gehört, die berechtigt sind, den Impfstoff zu erhalten, sagt, dass sie ihn definitiv selbst bekommen würde. "Als einer der wenigen schwarzen Führer in meiner Institution möchte ich anderen schwarzen Führern ein Vorbild sein", sagt sie.

"Es ist ein historischer Moment", sagt Monica Gandhi, Professorin an der University of California in San Francisco an der School of Medicine. "Besonders in den USA gibt es keinen anderen Weg, um aus dieser Pandemie herauszukommen, als eine Massenimpfung." Die 95-prozentige Wirksamkeit des Impfstoffs sei "einfach unglaublich", fügt sie hinzu. "Ich denke, viele Wissenschaftler sind nur schwindlig, weil ich denke, dass die Schätzungen der Wirksamkeit 70 Prozent oder weniger betrugen." Die Tatsache, dass Pfizer einen vollständigen Bericht über seine Daten veröffentlichte, der eine gute Vertretung der Teilnehmer über Alter, Geschlecht und verschiedene rassische und ethnische Gruppen hinweg zeigt, war auch sehr ermutigend, sagt Gandhi.

Eine wichtige Frage, die vom beratenden Ausschuss erörtert wurde, war, was für Personen in der Kontrollgruppe der Studie nach der Zulassung des Impfstoffs zu tun ist. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhielt den Impfstoff und die Hälfte ein Placebo. Wenn der Impfstoff nun Teilnehmern der Placebogruppe angeboten wird, würde dies die Fähigkeit der Regulierungsbehörden einschränken, die Ergebnisse weiterhin zu vergleichen und die Sicherheit und Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum zu bewerten. Andererseits gibt es ein starkes ethisches Argument dafür, dass Personen, die sich freiwillig für die Studie gemeldet haben (insbesondere Personen in Risikogruppen), die Möglichkeit erhalten sollten, den Impfstoff zu erhalten, wenn er ihnen zur Verfügung steht. "Ich denke, die Wirksamkeit ist zu hoch, um sie ihnen nicht anzubieten", sagt Gandhi. William Gruber, Senior Vice President für klinische Forschung und Entwicklung im Bereich Impfstoffe bei Pfizer, sagte auf dem VRBPAC-Treffen, dass das Unternehmen eine ethische Verantwortung habe, die Teilnehmer über die Verfügbarkeit von Impfstoffen im Rahmen einer EUA zu informieren und diese Personen anzubieten, die unter die EUA und EUA fallen Vorrang vor den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten vor anderen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nicht darüber informiert zu bleiben, ob sie das Placebo erhalten haben, und somit die klinische Studie fortzusetzen, fügte er hinzu.

Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sehr vielversprechend erscheint, bleiben einige wichtige Informationslücken bestehen. Es werden weitere Daten darüber benötigt, wie gut die Intervention die seltenen Fälle verhindert, in denen Personen schweres COVID-19 entwickeln. Es gab nur 10 Fälle schwerer Erkrankungen in der Studie; Neun von ihnen waren in der Placebo-Gruppe. Einige Redner des VRBPAC-Treffens stellten außerdem fest, dass es nicht genügend Daten zu schweren Krankheiten in schwarzen oder indigenen Bevölkerungsgruppen gab. Es liegen auch noch keine Daten zu den Auswirkungen des Impfstoffs auf die asymptomatische Infektion oder Übertragung des Virus vor, da die primäre Maßnahme der Studie darin bestand, symptomatisches COVID-19 zu verhindern.

In der Studie wurde auch die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei schwangeren Frauen nicht bewertet. Und obwohl einige Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren später in den Prozess aufgenommen worden waren, gab es nicht genug von ihnen für ausreichende Daten. "Das sind wirklich schwer zu untersuchende Bevölkerungsgruppen - und das zu Recht", sagt Sederstrom. "Sie müssen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen treffen." In den kommenden Wochen und Monaten wird es wichtig sein zu untersuchen, wie sicher der Impfstoff ist und wie gut er in diesen Gruppen funktioniert. Gandhi merkt an, dass die FDA klinische Studien dazu ermutigt hatte, schwangere und stillende Frauen einzubeziehen, es sei denn, es gab einen biologischen Grund, dies nicht zu tun. Dennoch sehe sie keinen Grund zu der Annahme, dass der Pfizer-BioNTech-Impfstoff für schwangere Frauen unsicher sei, und fügt hinzu, dass sie sie zur Impfung ermutigen würde.

Der Impfstoff verursacht leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen, die zu erwarten sind und häufig ein Zeichen für eine gesunde Immunantwort sind. Einige Personen in der Impfstoffgruppe gaben an, an der Injektionsstelle Rötungen, Schmerzen und Schwellungen sowie Fieber, Kopfschmerzen und Müdigkeit zu entwickeln, insbesondere nach der zweiten Dosis. Nebenwirkungen waren bei jüngeren Teilnehmern stärker spürbar. Darüber hinaus gab es in der geimpften Gruppe vier Fälle einer vorübergehenden Gesichtslähmung namens Bell-Lähmung und einen Fall einer Schulterverletzung (beide möglicherweise im Zusammenhang mit dem Impfstoff). Pfizer und BioNTech geben bekannt, dass sie die Teilnehmer der klinischen Studie weiterhin zwei Jahre lang auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder Todesfälle überwachen und der FDA alle unerwünschten Ereignisse melden werden.

Zwei Personen, die den Pfizer-BioNTech-Impfstoff in Großbritannien erhalten hatten - wo er am 2. Dezember zugelassen wurde -, litten unter einer allergischen Reaktion, berichteten das Wall Street Journal und andere Verkaufsstellen. Beide hatten in der Vergangenheit schwere Allergien und trugen Adrenalin-Autoinjektoren. Eine dritte Person soll später möglicherweise auch allergisch reagiert haben, aber alle drei erholten sich nach der Behandlung vollständig. Allergische Reaktionen auf Impfstoffe sind keine Seltenheit, und viele enthalten Warnhinweise für Personen mit einer bekannten Vorgeschichte schwerwiegender Allergien. Als Vorsichtsmaßnahme sagte die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, dass Menschen den Schuss nicht erhalten sollten, wenn sie in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen auf einen Impfstoff, ein Arzneimittel oder ein Lebensmittel hatten.

Einige Experten sind jedoch nicht damit einverstanden, Menschen mit häufigen Nahrungsmitteln oder saisonalen Allergien davon abzuraten, den Pfizer-BioNTech-Impfstoff zu erhalten. "Was in Großbritannien passiert ist, waren Menschen, die wegen [schwerer] Allergien ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nicht Menschen, die [rezeptfreie Antihistaminika] einnehmen müssen", sagt Gigi Gronvall, ein leitender Wissenschaftler am Johns Hopkins Center for Health Security. Weitere Daten zur Sicherheit des Impfstoffs bei Personen mit gemeinsamen Lebensmitteln oder anderen Allergien sollten zur Verfügung gestellt werden, damit die Menschen nicht betroffen sind, fügt sie hinzu. Trotzdem äußern Gronvall und andere ihre Aufregung und Erleichterung über die Zulassung des Impfstoffs. "In einem sehr tragischen Jahr ist es ein helles, strahlendes Licht, dass wir einen so wirksamen Impfstoff haben", sagt sie.

Das FDA-Beratungsgremium wird voraussichtlich am 17. Dezember erneut zusammentreten, um die Erteilung einer Notfallgenehmigung für einen anderen COVID-19-Impfstoff der Firma Moderna zu erörtern.

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