FDA-Kommissar Sagt, Dass Der Zulassungsprozess Für Impfstoffe Transparent Sein Und Sich An Daten Orientieren Wird

2023 Autor: Peter Bradberry | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 22:30

Stephen Hahn beschreibt, wie die Agentur Impfstoffe für die Notfallgenehmigung bewerten wird.

Alle Augen sind heute auf ein Treffen gerichtet, um festzustellen, ob die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung (EUA) für einen COVID-Impfstoff erteilen wird.

Mehrere vielversprechende Kandidaten wurden in rasendem Tempo entwickelt. Die FDA veröffentlichte im Juni und Oktober Leitlinien, in denen die Kriterien festgelegt sind, die ein Impfstoff für eine EUA erfüllen muss. Das Pharmaunternehmen Pfizer (in Zusammenarbeit mit der deutschen Firma BioNTech) beantragte am 20. November einen Impfstoff. Moderna reichte am 30. November einen Impfstoffantrag ein. Das Vereinigte Königreich erteilte Pfizers Impfstoff am 2. Dezember eine Notfallgenehmigung. Im FDA-Zentrum In der öffentlichen Sitzung des Beratenden Ausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte von Biologics Evaluation and Research werden die Mitglieder des Pfizer die Pfizer-Daten erörtern und darüber abstimmen, ob eine EUA in den USA empfohlen werden soll, die bereits am Freitag gewährt werden könnte. In der nächsten Woche werden die Daten von Moderna erörtert.

Die Entwicklung von Impfstoffen dauert in der Regel Jahre, aber einige von ihnen gegen COVID wurden inzwischen in weniger als einem Jahr bei Zehntausenden von Personen entwickelt und getestet. Diese Geschwindigkeit hat Bedenken ausgelöst - verstärkt durch die offensichtlichen Versuche des scheidenden Präsidenten Donald Trump, die FDA unter Druck zu setzen, schnell einen Impfstoff zu genehmigen -, ob der Prozess zu schnell durchgeführt wurde. Inzwischen haben andere die Agentur beschuldigt, sich zu langsam zu bewegen. Obwohl die FDA ihren normalen Überprüfungsprozess von Monaten auf Wochen beschleunigte, besteht ihr Kommissar Stephen Hahn darauf, dass "wir bei der Beurteilung des Impfstoffs keine Abstriche machen werden".

Scientific American sprach mit Hahn darüber, wie die Verfahren zur Auswertung von COVID-Impfstoffdaten aussehen, welche Personengruppen unter eine EUA fallen könnten und warum die amerikanische Öffentlichkeit darauf vertrauen sollte, dass jeder zugelassene Impfstoff sicher und wirksam ist.

[Es folgt eine bearbeitete Abschrift des Interviews.].

Was können wir von dem Treffen über Pfizers Impfstoff in dieser Woche erwarten?

Wir haben öffentliche Dokumente veröffentlicht, die wir für den Impfstoffbeirat vorbereitet haben. Und diese Dokumente fassen unsere Datenanalyse zusammen, an der wir in den letzten zwei Wochen ununterbrochen gearbeitet haben. Wie Sie wissen, haben wir den Antrag am 20. November erhalten. Wir haben die Daten analysiert und die Zahlen ermittelt, um unsere eigenen Schlussfolgerungen zu ziehen. Wir haben eine Reihe öffentlicher Dokumente [erstellt], die an den Impfstoffbeirat gehen, und diese Dokumente werden überprüft, und dann werden wir eine öffentliche Diskussion darüber führen. Dies funktioniert so, dass wir in der Regel eine Reihe von Fragen an den beratenden Impfstoffausschuss bezüglich der Schlussfolgerungen zu den Daten erstellen und dann [die Ausschussmitglieder] dies diskutieren und über ihre Gedanken zu diesen Fragen abstimmen, insbesondere in diesem Fall in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit. Das wird öffentlich sein. Und bald darauf werden wir eine Entscheidung treffen, die die Kommentare des Impfstoffbeirats enthält.

Was ist der früheste Zeitpunkt, an dem wir möglicherweise von der FDA hören, die möglicherweise eine EUA gewährt?

Es hängt wirklich von den Kommentaren ab, die vom beratenden Ausschuss kommen, und von den Ratschlägen, die wir erhalten. Was ich Ihnen sagen kann, ohne diesen Zeitrahmen zu beeinträchtigen, ist, dass wir rund um die Uhr arbeiten und schnell handeln werden.

Können Sie erklären, warum das Vereinigte Königreich den Pfizer-Impfstoff eine Woche vor dem Zeitpunkt, zu dem die FDA ihn prüfen wird, genehmigen konnte?

Ich kann nicht mit britischen Prozessen sprechen und warum sie die Entscheidung getroffen haben, die sie getroffen haben, was sicherlich zu vielen Diskussionen in der Presse und unter den Aufsichtsbehörden geführt hat - das ist sicher. Was ich Ihnen sagen kann, ist, dass wir eine der wenigen Aufsichtsbehörden der Welt sind, die selbst eine Analyse der Daten durchführen und unsere eigenen Schlussfolgerungen ziehen. Dies ist, was das amerikanische Volk von der FDA erfahren hat. Deshalb werden wir weltweit als Goldstandard für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten angesehen.

Wenn eine EUA gewährt wird, für welche Personengruppen wird sie gelten? Könnten sie ältere Menschen, Kinder oder schwangere Frauen umfassen?

Uns werden Fragen gestellt wie „Was sind die Daten für Kinder? Was sind die Daten für rassische und ethnische Minderheiten? Gibt es Sicherheitsunterschiede? Gibt es Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen? “- denn dies wird Entscheidungen treffen, die hinsichtlich der Verteilung und Priorisierung getroffen werden müssen. Beispielsweise gibt es zahlreiche Fragen, ob nach einer Injektion eine wesentliche Immunität besteht, da diese Impfstoffe im Rahmen der klinischen Studie in zwei Injektionen verabreicht wurden. Dies sind sehr wichtige Fragen, die viel dazu beitragen werden, was wir in Bezug auf unsere Notfallgenehmigung sagen werden - wenn wir diese Impfstoffe tatsächlich genehmigen. Dies ist sehr wichtig, da es die entsprechenden Leitlinien zur Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe enthält. Wir nehmen diese Verantwortung sehr ernst. Das Fazit für mich lautet: Wenn wir und unsere Wissenschaftler hier tatsächlich einen Impfstoff genehmigen, habe ich volles und absolutes Vertrauen, dass dies die richtige Entscheidung sein wird. Wir werden das für das amerikanische Volk richtig gemacht haben - und ich werde mich sicherlich, wenn es angebracht ist, anstellen, um diesen Impfstoff zu bekommen.

Und wir wollen uns immunsupprimierte Menschen ansehen: Menschen mit Nierenversagen, Menschen mit sogenannten Autoimmunerkrankungen. Wir haben uns auch die Daten für diese eingehend angesehen, da uns natürlich die Frage gestellt wird: "Sollten bestimmte Bevölkerungsgruppen den Impfstoff erhalten?". Was wir in der EUA tun können, ist, abhängig von den Daten, tatsächlich diese zu adressieren spezifische Fragen. Wenn es Populationen gibt, bei denen wir der Meinung sind, dass die Daten spezifische Anweisungen zur Verabreichung des Impfstoffs enthalten, werden wir dies offensichtlich in die EUA aufnehmen.

Haben Sie mit dem Übergangsteam des gewählten Präsidenten Joe Biden Kontakt aufgenommen, um einen Impfstoff-Rollout oder andere Angelegenheiten zu besprechen, die für einen reibungslosen Übergang relevant sind?

Ich habe nicht. Diese Interaktionen mit dem Übergangsteam erfolgen über HHS [das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste]. Wenn oder wenn ich dazu aufgefordert werde, werde ich dies sofort tun, um sicherzustellen, dass ein angemessener Informationsaustausch stattfindet. Ich weiß, dass das Übergangsteam auf Anfrage von HHS mit Leuten innerhalb der FDA gesprochen hat.

Hat sich die immense Dringlichkeit dieser Pandemie darauf ausgewirkt, wie Sie sich dem normalen Zulassungsverfahren für Impfstoffe näherten? Mussten Sie Kompromisse in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit eingehen?

Dies ist ein wirklich wichtiger Punkt, den Sie ansprechen. Dies ist einer der Gründe, warum wir in unseren Leitlinien zur Impfstoffentwicklung für COVID-19 vom 30. Juni und in den Leitlinien zur Zulassung für den Notfall vom 6. Oktober so transparent waren. Wir waren uns von Anfang an sehr klar darüber, welche Daten wir sehen müssten: klare und überzeugende Beweise für Sicherheit und Wirksamkeit aus mindestens einer randomisierten klinischen Studie. Dies ist sehr ähnlich zu dem, was wir normalerweise in einem Biologics-Lizenzantrag oder BLA sehen würden, was der normale Genehmigungsprozess ist. Wir wollten auch eine qualitativ hochwertige Herstellung und die Einhaltung von Fertigungsstandards sehen, weil wir sicherstellen möchten, dass jeder hergestellte Impfstoff von hoher Qualität ist und denen ähnelt, die in der klinischen Studie verwendet wurden. Wir haben auch vor jeder Anwendung gearbeitet, um sicherzustellen, dass wir über die Herstellungsprobleme informiert sind, die bei einem Impfstoff auftreten können oder nicht.

Dies war ein beschleunigter Prozess im Vergleich zu dem, was wir normalerweise tun. Lassen Sie mich nur ein Beispiel geben: Für eine klinische Studie mit 44.000 Teilnehmern wie die Pfizer-Studie würde dieser Antrag, wenn er Teil des vorangegangenen Antrags auf Erteilung einer Biologika-Lizenz wäre, normalerweise in vier bis vier Jahren geprüft Sechsmonatszeitraum. Wir haben diese Bewerbung am 20. November erhalten, sodass Sie sehen können, dass wir in wenigen Wochen die Arbeit erledigen, die der Arbeit für eine Bewerbung, die uns Monate dauern würde, sehr ähnlich ist. Und das liegt natürlich an der Dringlichkeit der Situation.

Welche Schritte werden Sie unternehmen, um der Öffentlichkeit zu versichern, dass jeder zugelassene Impfstoff tatsächlich sicher und wirksam ist?

Wir werden bei der Beurteilung des Impfstoffs keine Abstriche machen. Wir müssen sicherstellen, dass wir uns wohl fühlen, dass wir dem amerikanischen Volk Empfehlungen zu Sicherheit und Wirksamkeit geben können.

Das Vertrauen in den Impfstoff ist für uns von größter Bedeutung. Über das Zögern von Impfstoffen im Land wurde viel diskutiert. Wir wollten sicherstellen, dass Vertrauen in die Überprüfungsverfahren der FDA besteht und dass wir diese befolgen. Daher war die Notwendigkeit einer externen Expertengruppe, des [Impfberatungsausschusses], Teil unseres normalen Prozesses. Und wir waren der festen Überzeugung, dass dies tatsächlich das Vertrauen stärken würde. Diese wissenschaftlichen Augen auf die Daten sind für Amerika wirklich wichtig. Ich denke, dass Transparenz - und die Transparenz, die wir in Bezug auf die Erklärung unserer Entscheidungen haben werden - wirklich wichtig ist.

Präsident Trump hat sich unbegründet darüber beschwert, dass die FDA die Zulassung von Impfstoffen und Therapeutika bis nach der Wahl verlangsamt hat. Haben Sie sich jemals vom Präsidenten oder seiner Regierung unter Druck gesetzt gefühlt, schneller auf einen Impfstoff umzusteigen? Und wenn ja, hat dieser Druck Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Ihre Arbeit zu erledigen?

Natürlich gibt es Druck - der Druck des Augenblicks ist beträchtlich. Es gibt Leute, die argumentieren würden, dass wir uns zu schnell bewegen, und es gibt Leute, die argumentieren würden, dass wir uns zu langsam bewegen. Der Grund, warum wir sehr transparent darüber waren, was wir sehen mussten und welchen Prozess wir einleiten mussten, um die beste Entscheidung für das amerikanische Volk zu treffen, war genau aus diesem Grund: um zu zeigen, dass wir diesen Prozess nicht nur verfolgten, sondern das Absolute machten beste Entscheidung. Ja, es besteht Druck, da dies ein großes medizinisches Ereignis ist. Es ist eine schwere und lebensbedrohliche Pandemie. Und wir müssen schnell gehen. Wir sind uns des menschlichen Tributs bewusst, den dies sozioökonomisch und medizinisch verursacht hat. Gleichzeitig sind wir uns aber auch bewusst, dass wir, um diese Pandemie hinter uns zu lassen, Menschen brauchen, die den Impfstoff einnehmen, und dass wir eine Herdenimmunität erreichen müssen. Und um das zu tun, müssen die Leute darauf vertrauen können, dass sie den Impfstoff nehmen können und sollten. Ein Teil davon ist, dass wir sicherstellen, dass wir eine sehr gründliche wissenschaftliche Überprüfung durchführen.

Ich muss Ihnen sagen, dass wir persönlich und auch für die Agentur, die ich vertrete, immer das Richtige tun werden. Die FDA kontrollierte nicht den Zeitpunkt, zu dem Daten aus einer klinischen Studie verfügbar waren. Dies liegt im Bereich der Unternehmen, die diese Anwendungen sponsern. Wir haben viel Zeit damit verbracht, mit ihnen zu sprechen. Wir sind uns ihrer Entscheidungsfindung bewusst und stehen bereit und sind bereit, Daten zu prüfen, sobald sie verfügbar sind. Keine anderen Faktoren flossen in unsere Entscheidungsfindung ein als ein Wissen und eine Überprüfung von Wissenschaft und Daten. Und das wird weitergehen.

Lesen Sie hier mehr über den Ausbruch des Coronavirus von Scientific American. Lesen Sie hier die Berichterstattung aus unserem internationalen Netzwerk von Zeitschriften.