NIH "sehr Besorgt" über Schwerwiegende Nebenwirkungen In Der Coronavirus-Impfstoffstudie
NIH "sehr Besorgt" über Schwerwiegende Nebenwirkungen In Der Coronavirus-Impfstoffstudie

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Video: Späte Nebenwirkungen durch Corona-Impfungen? | SWR Wissen Explainer 2023, März
Anonim

Der Test wurde abgebrochen, als ein Teilnehmer eine Rückenmarksschädigung erlitt, und US-Wissenschaftler leiteten eine Untersuchung ein.

NIH "sehr besorgt" über schwerwiegende Nebenwirkungen in der Coronavirus-Impfstoffstudie
NIH "sehr besorgt" über schwerwiegende Nebenwirkungen in der Coronavirus-Impfstoffstudie

Die Food and Drug Administration überlegt, ob sie den britischen Aufsichtsbehörden bei der Wiederaufnahme eines Coronavirus-Impfstoffversuchs folgen soll, der abgebrochen wurde, als ein Teilnehmer einen Rückenmarksschaden erlitt, obwohl die National Institutes of Health eine Untersuchung des Falls eingeleitet haben.

"Die höchsten NIH-Werte sind sehr besorgt", sagte Dr. Avindra Nath, intramurale klinische Direktorin und Leiterin der Virusforschung am Nationalen Institut für neurologische Erkrankungen und Schlaganfall, einer NIH-Abteilung. "Alle hoffen auf einen Impfstoff, und wenn Sie eine größere Komplikation haben, könnte das Ganze entgleist werden."

Es bleibt eine große Unsicherheit darüber, was mit dem namenlosen Patienten passiert ist, und über die Frustration derjenigen, die den Fortschritt der Impfstofftests eifrig verfolgen. AstraZeneca, das die weltweite Studie mit dem von der Universität Oxford hergestellten Impfstoff durchführt, sagte, der Freiwillige der Studie habe sich von einer schweren Entzündung des Rückenmarks erholt und sei nicht mehr im Krankenhaus.

AstraZeneca hat nicht bestätigt, dass der Patient an transversaler Myelitis leidet, aber Nath und ein anderer Neurologe sagten, sie hätten verstanden, dass dies der Fall ist. Transversale Myelitis führt zu einer Reihe von Symptomen, die Entzündungen entlang des Rückenmarks beinhalten und Schmerzen, Muskelschwäche und Lähmungen verursachen können. Die britische Regulierungsbehörde, die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, hat den Fall geprüft und die Wiederaufnahme des Prozesses im Vereinigten Königreich zugelassen.

AstraZeneca "muss mit einer möglichen Komplikation eines Impfstoffs, der schließlich Millionen von Menschen verabreicht wird, offener werden", sagte Nath. "Wir würden gerne sehen, wie wir helfen können, aber der Mangel an Informationen macht es schwierig, dies zu tun."

Jede Entscheidung über die Fortsetzung der Studie ist komplex, da es schwierig ist, die Ursache einer seltenen Verletzung zu bestimmen, die während einer Impfstoffstudie auftritt, und weil Wissenschaftler und Behörden das Risiko ungewöhnlicher Nebenwirkungen gegen einen Impfstoff abwägen müssen, der die Pandemie eindämmen könnte.

"Bei diesen Entscheidungen spielen so viele Faktoren eine Rolle", sagte Nath. "Ich bin sicher, dass alles auf dem Tisch liegt. Das Letzte, was Sie tun möchten, ist, gesunde Menschen zu verletzen. “

Das NIH hat noch keine Gewebe- oder Blutproben von dem britischen Patienten erhalten, und seine Untersuchung befindet sich "in der Planungsphase", sagte Nath. US-Wissenschaftler könnten Proben von anderen geimpften Patienten untersuchen, um festzustellen, ob einer der Antikörper, die sie als Reaktion auf das Coronavirus erzeugt haben, auch Gehirn- oder Rückenmarksgewebe angreift.

Solche Studien könnten ein oder zwei Monate dauern, sagte er. Die FDA lehnte es ab, sich dazu zu äußern, wie lange es dauern würde, bis sie entscheidet, ob sie vorankommt.

Dr. Jesse Goodman, Professor und Arzt an der Georgetown University, der während der Obama-Regierung Chefwissenschaftler und leitender Impfstoffregulierer bei der FDA war, sagte, die Agentur werde die Daten überprüfen und möglicherweise die britischen Regulierungsbehörden konsultieren, bevor die Wiederaufnahme der US-Studie zugelassen werde gerade erst begonnen, als die Verletzung gemeldet wurde. Zwei weitere Coronavirus-Impfstoffe befinden sich ebenfalls in Studien im Spätstadium in den USA.

Wenn festgestellt wird, dass die Verletzung in der britischen Studie durch den Impfstoff verursacht wurde, könnte die FDA die Studie unterbrechen. Wenn es wieder aufgenommen werden kann, werden Regulierungsbehörden und Wissenschaftler sicherlich auf ähnliche Symptome bei anderen Studienteilnehmern achten.

Eine Freiwillige in einer früheren Phase der AstraZeneca-Studie hatte eine ähnliche Nebenwirkung, aber die Ermittler stellten fest, dass sie Multiple Sklerose hatte, die nichts mit der Impfung zu tun hatte, so Dr. Elliot Frohman, Direktor des Zentrums für Multiple Sklerose und Neuroimmunologie an der Universität von Texas.

Neurologen, die Krankheiten wie die transversale Myelitis untersuchen, sagen, dass sie mit einer Rate von vielleicht 1 von 250.000 Menschen selten auftreten und am häufigsten aufgrund der körpereigenen Immunantwort auf ein Virus auftreten. Weniger häufig wurden solche Episoden auch mit Impfstoffen in Verbindung gebracht.

Die genaue Ursache der Krankheit ist der Schlüssel für die Entscheidung der Behörden, ob der Versuch wieder aufgenommen werden soll. Manchmal wird eine Grunderkrankung durch die Immunantwort einer Person auf den Impfstoff „entlarvt“, was zu einer Krankheit führt, wie dies beim MS-Patienten der Fall war. In diesem Fall könnte der Versuch ohne Angst fortgesetzt werden, da die Krankheit nicht spezifisch für den Impfstoff war.

Besorgniserregender ist ein Phänomen, das als "molekulare Mimikry" bezeichnet wird. In solchen Fällen kann ein kleines Stück des Impfstoffs dem Gewebe im Gehirn oder Rückenmark ähnlich sein, was zu einem Immunangriff auf dieses Gewebe als Reaktion auf eine Impfstoffkomponente führt. Sollte dies der Fall sein, wäre ein erneutes Auftreten einer transversalen Myelitis wahrscheinlich, wenn die Studie wieder aufgenommen würde, sagte Dr. William Schaffner, Spezialist für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University School of Medicine. Ein zweiter Fall würde den Prozess beenden, sagte er.

1976 wurde ein massives Impfprogramm gegen die Schweinegrippe eingestellt, als Ärzte bei Menschen, die den Impfstoff erhielten, mit der Diagnose einer ähnlichen Störung, des Guillain-Barré-Syndroms, begannen. Zu der Zeit wusste niemand, wie häufig GBS war, daher war es schwierig zu sagen, ob die Episoden mit dem Impfstoff zusammenhängen.

Schließlich stellten Wissenschaftler fest, dass der Impfstoff das Risiko der Störung um einen zusätzlichen Fall unter 100.000 geimpften Patienten erhöhte. Eine typische saisonale Grippeimpfung erhöht das Risiko für GBS in etwa einem weiteren Fall pro 1 Million Menschen.

"Es ist sehr, sehr schwer festzustellen, ob ein seltenes Ereignis durch einen Impfstoff verursacht wurde", sagte Schaffner. "Wie schreibt man ein erhöhtes Risiko für etwas zu, das bei einer von einer Million Menschen auftritt?"

Bevor die US-Studien neu gestartet werden können, möchte die FDA wissen, warum das Unternehmen und ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) in Großbritannien der Ansicht sind, dass es sicher ist, fortzufahren, sagte Goodman. Die AstraZeneca-Studie in den USA verfügt über eine separate Sicherheitsbehörde.

FDA-Beamte müssen alle Details des Falls überprüfen und können weitere Informationen über den betroffenen Freiwilligen der Studie anfordern, bevor sie entscheiden, ob die US-Studie fortgesetzt werden soll, sagte Goodman. Möglicherweise muss AstraZeneca auch die Sicherheitsinformationen aktualisieren, die es den Studienteilnehmern zur Verfügung stellt.

Es ist möglich, dass das Gesundheitsproblem des Freiwilligen ein Zufall war, der nichts mit dem Impfstoff zu tun hatte, sagte Dr. Amesh Adalja, ein leitender Wissenschaftler am Johns Hopkins Center for Health Security. Studien werden normalerweise nicht wegen eines einzelnen Gesundheitsproblems abgebrochen, auch wenn es ernst ist.

Viele führende Vertreter des Gesundheitswesens äußerten sich jedoch frustriert darüber, dass AstraZeneca keine weiteren Informationen über das Gesundheitsproblem veröffentlicht hat, das dazu geführt hat, dass die Studie in Großbritannien abgebrochen wurde.

"Es gibt nur so wenige Informationen darüber, dass es unmöglich ist zu verstehen, wie die Diagnose lautete oder warum DSMB und Sponsor beruhigt wurden", sagte Goodman.

AstraZeneca hat erklärt, dass es nicht in der Lage ist, weitere Informationen über das Gesundheitsproblem bereitzustellen. Dies würde die Privatsphäre der Patienten verletzen, obwohl nicht angegeben wurde, wie.

Laut führenden Wissenschaftlern besteht jedoch ein außergewöhnliches Bedürfnis nach Transparenz in einem politischen Klima, in dem Impfstoffe zögern und das Misstrauen gegenüber der Behandlung der COVID-19-Reaktion durch die Trump-Regierung besteht.

"Obwohl ich das kritische Bedürfnis nach Patientenvertraulichkeit respektiere, denke ich, dass es wirklich hilfreich wäre zu wissen, wie sie diese Probleme beurteilen", sagte Goodman. „Wie war die Diagnose? Wenn es keine eindeutige Diagnose gab, was führte sie dann zu dem Gefühl, dass der Versuch erneut gestartet werden könnte? Es gibt so viel Interesse und potenzielle Besorgnis über einen COVID-19-Impfstoff, dass dies umso beruhigender wäre, je mehr Informationen bereitgestellt werden können. “

Die FDA muss alle möglichen Risiken eines experimentellen Impfstoffs mit der Gefahr von COVID-19 abwägen, bei der fast 200.000 Amerikaner getötet wurden.

"Es gibt auch mögliche Konsequenzen, wenn Sie eine Studie abbrechen", sagte Goodman.

Wenn der AstraZeneca-Impfstoff versagt, unterstützt die US-Regierung sechs weitere COVID-Impfstoffe in der Hoffnung, dass mindestens einer erfolgreich sein wird. Die möglichen Probleme mit dem AstraZeneca-Impfstoff zeigen, dass dies eine kluge Investition ist, sagte Adalja.

"Dies ist Teil der Idee, nicht nur einen Impfstoffkandidaten für die Zukunft zu haben", sagte er. "Es gibt Ihnen ein wenig mehr Versicherung."

Laut Schaffner müssen sich die Forscher daran erinnern, dass die Impfstoffforschung nicht vorhersehbar ist.

"Die Ermittler haben versehentlich ihren eigenen Impfstoff hochgespielt", sagte Schaffner. „Die Oxford-Ermittler waren diesen Sommer da draußen und sagten:‚ Wir werden zuerst dort ankommen. 'Aber genau das ist der Grund… Dr. [Anthony] Fauci und der Rest von uns haben gesagt: ‚Sie wissen es nie Was wird passieren, wenn Sie in groß angelegte Versuche mit Menschen geraten? '”.

Diese Geschichte wurde ursprünglich von Kaiser Health News am 14. September 2020 veröffentlicht. Lesen Sie die Originalgeschichte hier.

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