Tausende Freiwillige Für Die COVID-19-Impfstoffstudie

Späte klinische Studien mit den ersten beiden Coronavirus-Impfstoffkandidaten in den USA planen die Rekrutierung von 60.000 Amerikanern.

Dr. Eric Coe nutzte die Gelegenheit, um einen COVID-19-Impfstoff zu testen.

Auf sein Drängen hin taten es auch seine Freundin, sein Sohn und seine Schwiegertochter. Alle erhielten letzte Woche Aufnahmen an einem klinischen Forschungsstandort in Zentralflorida.

"Mein Hauptzweck dabei war es, mehr Zeit mit meiner Familie und meinen Enkelkindern zu verbringen", sagte Coe und bemerkte, dass er sie seit März nur draußen und aus der Ferne gesehen hat.

"Es besteht ein viel geringeres Risiko, den Impfstoff zu erhalten, als sich mit dem Virus zu infizieren", sagte Coe, 74, ein pensionierter Kardiologe. "Das Schlimmste, was passieren kann, ist, wenn ich das Placebo bekomme."

Die Bereitschaft der Coes, ihre Körper der Wissenschaft anzubieten, spiegelt das weit verbreitete öffentliche Interesse an der Teilnahme an den entscheidenden klinischen Studien der ersten beiden COVID-Impfstoffkandidaten in den USA im Spätstadium wider.

Diese Studien begannen am 27. Juli. In den nächsten zwei Monaten hoffen die Impfstoffhersteller, 60.000 Amerikaner zu rekrutieren, die die Ärmel hochkrempeln, um die beiden Impfstoffe zu testen, von denen einer von Pfizer und BioNTech, einem deutschen Unternehmen, und der andere von Biotech hergestellt wurde Startup Moderna. Während kleine Tests Anfang dieses Jahres zeigten, dass die Präventivmaßnahmen sicher waren und dazu führten, dass die Teilnehmer Antikörper gegen das Virus entwickelten, soll der letzte Phase-3-Test beweisen, ob der Impfstoff das Infektionsrisiko verringert.

Inmitten einer Pandemie, die in den USA ungefähr 5 Millionen Infektionen und fast 160.000 Todesfälle verursacht hat, während die Wirtschaft dezimiert wurde, haben die Impfstoffstudien weitaus mehr Interesse geweckt, als es für eine klinische Studie typisch ist, sagten die Organisatoren.

Außerdem zahlen die Teststandorte den Freiwilligen genauso viel wie die zweijährige Studie.

"Wir haben keinen Mangel an Freiwilligen und wir haben Tausende von Menschen, die an einer Teilnahme interessiert sind", sagte Dr. Ella Grach, CEO von M3-Wake Research in Raleigh, North Carolina, das an sechs Standorten Impfversuche durchführt.

Paul Evans, Präsident von Velocity Clinical Research in Durham, North Carolina, sagte, sein Unternehmen plane, mehr als 10.000 Freiwillige in sieben Bundesstaaten zu rekrutieren, um COVID-Impfstoffe zu testen. Mindestens vier Standorte von Velocity - in Ohio, Kalifornien und Oregon - haben bereits damit begonnen, Freiwilligen den Moderna-Impfstoff zu injizieren.

"Es war phänomenal", sagte er. Die Patientenrekrutierung ist eine der größten Herausforderungen bei der Durchführung von Studien, aber diesmal wollten sich die Patienten unbedingt anmelden.

"Ich arbeite seit 30 Jahren in diesem Geschäft", sagte Evans. „Außerhalb einer COVID-Studie müssen Sie möglicherweise vier oder fünf bis zu zehn Personen erreichen, um [eine Person] zu finden, die geeignet ist.“

Andere Impfstoffkandidaten werden im Ausland getestet und weitere Tests werden später in diesem Jahr in den USA eingeführt.

Personen ab 18 Jahren können an den Studien teilnehmen, und Moderna und Pfizer drängen darauf, Risikopersonen wie Gesundheitspersonal, ältere Menschen und Menschen mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes und Asthma einzubeziehen. Die Organisatoren versuchen auch, Schwarze und Hispanics einzuschreiben, Gruppen, die vom Virus schwer betroffen sind.

Die Impfstoffhersteller haben mit Dutzenden von klinischen Forschungsstandorten im ganzen Land Verträge abgeschlossen. Ungefähr 15 haben mit der Impfung begonnen, und es wird wahrscheinlich bis September dauern, bis alle Freiwilligen ihren ersten Schuss bekommen. Die Teilnehmer erhalten etwa einen Monat später einen Booster-Shot. Sie werden gebeten, ein elektronisches Tagebuch zu führen, um alle Symptome aufzuzeichnen. Da das Virus im ganzen Land verbreitet ist, wird erwartet, dass die Studien Unterschiede zwischen den Infektionsraten bei denen, die den Impfstoff erhalten haben, und denen, die ein Placebo erhalten haben, feststellen können.

Gesundheitsexperten der Regierung hoffen zu wissen, ob die Impfstoffe bis Herbst dieses Jahres wirken. Wenn die Studien erfolgreich sind, würde es wahrscheinlich bis Anfang nächsten Jahres dauern, bis ein Impfstoff die Genehmigung des Bundes erhalten könnte, um mit der Verbreitung zu beginnen.

Um die Wirksamkeit zu bestimmen, erhalten die Hälfte der Studienteilnehmer den Impfstoff und die Hälfte ein Placebo.

Coe aus Leesburg, Florida, sagte, dass er einige Stunden nach seinem Schuss am Samstag Schüttelfrost bekam und müde war, Symptome, die bis zum Sonntagnachmittag anhielten. "Ich bin mir ziemlich sicher, dass ich kein Placebo bekommen habe, weil normale Kochsalzlösung das nicht tun würde", sagte er. Seine Schwiegertochter Lisa Coe, 46, sagte, sie habe keine andere Reaktion als Schmerzen an der Injektionsstelle.

"Wir sind bestrebt, den Impfstoff zu bekommen und mit dem normalen Verlauf unseres Lebens fortzufahren", sagte sie. "Ich mache mir keine allzu großen Sorgen um meine eigene Gesundheit, aber ich mache mir Sorgen, dass ich sie unwissentlich an gefährdete Personen weitergebe."

Dr. Bruce Rankin, ein medizinischer Ermittler an den Accel Research Sites in DeLand, Florida, wo die Coes ihre Aufnahmen gemacht haben, sagte, dass sich dort bereits mehr als 1.000 Erwachsene freiwillig gemeldet haben.

Accel rekrutiert auf Social-Media-Websites wie Facebook und Instagram. Freiwillige werden vorab überprüft, um sicherzustellen, dass sie verstehen, was erwartet wird, um ihre grundlegende Gesundheitsgeschichte zu erfahren und andere demografische Informationen wie Rassen zu erhalten.

"Ich dachte, die Gelegenheit, Teil von so etwas zu sein, wäre sehr cool", sagte Ginny Capiot, 45, aus Fayetteville, North Carolina. "Ich glaube, es ist ziemlich sicher und es gab nicht viel zu verlieren."

Capiot arbeitet in der Marketingabteilung eines Krankenhauses, wo sie aufgrund ihres Diabetes einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch das Coronavirus ausgesetzt ist.

Ihr Besuch auf dem Testgelände letzte Woche dauerte ungefähr drei Stunden. Nachdem sie die Unterlagen ausgefüllt hatte, registrierten die Gesundheitspersonal ihre Temperatur und andere Vitalfunktionen, gaben ihr einen COVID-19-Test über einen Nasentupfer und nahmen dann etwas Blut. Nachdem Capiot geimpft worden war, musste sie in einem Raum warten, falls sie eine Reaktion hatte. Hat sie nicht.

"Mein Arm ist nicht einmal wund", sagte sie ein paar Tage nach der Impfung.

Freiwillige in DeLand werden für Zeit und Reisen genauso viel bezahlt wie Geld. Aber Evans sagte, dass viele vom Altruismus motiviert sind.

"Sie verstehen ein paar Dinge", sagte er. „Dies muss geschehen, damit wir eine Lösung für die Pandemie finden. Sie verstehen auch, dass es eine Chance gibt, wenn sie den aktiven Impfstoff erhalten und er funktioniert, sie werden davon profitieren. “

Nicht jeder ist begeistert, den unbewiesenen Impfstoff zu testen.

Dr. Atoya Adams, Hauptforscherin für AB Clinical Trials, die den Moderna-Impfstoff in Las Vegas testet, sagte, die Rekrutierungsbemühungen dort hätten ergeben, dass einige Menschen verwirrt oder skeptisch waren. Sie befürchteten fälschlicherweise, sie könnten COVID-19 aus dem Impfstoff bekommen.

Die Impfstoffe enthalten kein Lebendvirus. Frühere kleinere Studien zeigten nur wenige wichtige Sicherheitsprobleme.

Adams hat viel Zeit am Telefon verbracht und erklärt, dass der Impfstoff sicher erscheint und dass Freiwillige benötigt werden, um zu prüfen, ob er wirksam ist. "Ich musste den Patienten beim Vorscreening buchstäblich sagen, dass ich mich sicher fühlen würde, wenn ich es mir selbst oder meiner Familie geben würde", sagte sie.

Die George Washington University in Washington, D. C., hofft, 500 Personen an ihrem Teststandort einschreiben zu können, und erhielt bereits in der ersten Woche der Einstellung Anfragen von mindestens so vielen Personen.

"Es war überwältigend und zeigt wirklich, dass jeder die Notwendigkeit eines Impfstoffs versteht", sagte Dr. David Diemert, Professor für Medizin an der GW School of Medicine and Health Sciences.

Um eine ethnisch und rassisch vielfältige Gruppe zu gewinnen, wandte sich die Universität an Lebensmittelbanken, Seniorengemeinschaften und Kirchen, die nach Freiwilligen suchten. Die Teilnehmer können fast Likationen erhalten, einschließlich derer, die fettleibig sind oder an Diabetes oder Herzerkrankungen leiden. "Im südlichen Mississippi gibt es viele Menschen, die die Risikokategorien erfüllen", sagte er.

KHN (Kaiser Health News) ist ein gemeinnütziger Nachrichtendienst, der sich mit Gesundheitsfragen befasst. Es ist ein redaktionell unabhängiges Programm der KFF (Kaiser Family Foundation), das nicht mit Kaiser Permanente verbunden ist.

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