Fast 1 Von 3 Kürzlich Von Der FDA Zugelassenen Arzneimitteln, Gefolgt Von Wichtigen Sicherheitsmaßnahmen

2023 Autor: Peter Bradberry | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 22:30

Der Entzug dieser Medikamente wirft Bedenken hinsichtlich eines Drucks auf weniger Regulierung auf.

Die Food and Drug Administration steht unter dem Druck der Trump-Administration, Medikamente schneller zuzulassen. Forscher der Yale School of Medicine stellten jedoch fest, dass fast ein Drittel der von 2001 bis 2010 zugelassenen Patienten Jahre nach ihrer allgemeinen Verfügbarkeit für Patienten große Sicherheitsprobleme hatte.

Einundsiebzig der 222 im ersten Jahrzehnt des Jahrtausends zugelassenen Medikamente wurden zurückgezogen, erforderten eine „Black Box“-Warnung zu Nebenwirkungen oder rechtfertigten eine Sicherheitsmitteilung über neue Risiken für die Öffentlichkeit, berichteten Yale-Professor Dr. Joseph Ross und seine Kollegen in JAMA am Dienstag. Die Studie umfasste Sicherheitsmaßnahmen bis zum 28. Februar.

"Während die Verwaltung auf weniger Regulierung und schnellere Genehmigungen drängt, haben diese Entscheidungen Konsequenzen", sagte Ross. Die früheren Studien der Yale-Forscher kamen zu dem Schluss, dass die FDA Arzneimittel schneller als ihre Gegenstelle in Europa genehmigt und dass die Mehrzahl der entscheidenden Studien zur Arzneimittelzulassung weniger als 1.000 Patienten betraf und höchstens sechs Monate dauerte.

Es dauerte einen mittleren Zeitraum von 4,2 Jahren, bis die Arzneimittel zugelassen wurden, bis diese Sicherheitsbedenken zutage traten. Bei Psychopharmaka, biologischen Arzneimitteln, Arzneimitteln, denen eine „beschleunigte Zulassung“erteilt wurde, und Arzneimitteln, die in der Nähe der zugelassen wurden, traten häufiger Probleme auf Regulierungsfrist für die Genehmigung.

Medikamente, die durch das beschleunigte Zulassungsverfahren der FDA eingeleitet wurden, gehörten zu den Medikamenten mit einer höheren Rate an Sicherheitsmaßnahmen. Diese Zulassungen beruhen in der Regel auf Ersatzendpunkten, was bedeutet, dass die Forscher etwas anderes als das Überleben gemessen haben, z. B. die Tumorgröße, um festzustellen, ob die Medikamente wirken.

"Diese [Feststellung zu Ersatzendpunkten] hat heute die größte Beziehung zur Politik", sagte Ross. "Im 21st Century Cures Act wird die FDA dazu gedrängt, die Verwendung von Ersatzmarkern weiter zu unterstützen … [aber] sie haben eher Bedenken nach dem Inverkehrbringen."

Der frühere Präsident Barack Obama hat das Gesetz am 13. Dezember unterzeichnet. Es bietet unter anderem Möglichkeiten, die Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen, indem die FDA dazu gedrängt wird, über die drei Phasen traditioneller klinischer Studien hinaus verschiedene Arten von Beweisen zu prüfen. Das neue Verfahren hat einige Forscher beunruhigt, dass es die Tür für unsicherere Zulassungen öffnen wird.

"Ich bin mit der Idee einverstanden, dass es Möglichkeiten gibt, wie die FDA rationalisiert werden und schneller arbeiten kann", sagte Dr. Vinay Prasad, ein Hämatologe-Onkologe und Professor an der Oregon Health and Sciences University, der nicht arbeitete auf die Studie. "Der einzige Ort, an dem Sie keine Abstriche machen möchten, ist Sicherheit und Wirksamkeit, bevor Sie auf den Markt kommen."

Angesichts der Kritik am meist freiwilligen System der FDA zur Meldung neuer gesundheitlicher Probleme im Zusammenhang mit Arzneimitteln und Geräten ist es möglich, dass es unbekannte Nebenwirkungen gibt, von denen weder die FDA noch die breite Öffentlichkeit Kenntnis haben. Die Berichte werden nicht überprüft, und Kritiker sagen, dass dieses System nicht ausreichend genutzt und mit unvollständigen und späten Informationen gefüllt ist. Die FDA überwacht auch andere verfügbare Studien und Berichte, um festzustellen, ob Maßnahmen gegen ein bestimmtes Medikament ergriffen werden müssen.

FDA-Sprecherin Angela Hoague sagte, die Agentur überprüfe die Ergebnisse von Ross.

"Im Allgemeinen kommentiert die FDA keine spezifischen Studien, sondern bewertet sie als Teil des Beweismaterials, um unser Verständnis für ein bestimmtes Problem zu fördern und unsere Mission zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu unterstützen", sagte sie.

Unabhängig davon könnten einige Beobachter den Anteil der Sicherheitsbedenken als alarmierend empfinden und andere atmen erleichtert auf, dass er nicht höher ist, sagte Ross.

"Das ist die Millionen-Dollar-Frage: Was ist der richtige Betrag? Was ist das angemessene Maß an Sicherheitsbedenken, das erst festgestellt werden muss, wenn das Produkt nicht mehr auf dem Markt ist? " sagte Dr. Caleb Alexander, Co-Direktor des Johns Hopkins Center für Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit. Er hat nicht an der Studie gearbeitet.

Überraschenderweise hatten Medikamente, die in weniger als 200 Tagen zugelassen wurden, weniger Sicherheitsprobleme, was die Autoren spekulieren könnten, weil „einige Zulassungspakete klarere Sicherheitsnachweise liefern und eine schnellere behördliche Zulassung ermöglichen“.

Die Studie umfasste die Marktentnahme von drei Medikamenten: dem entzündungshemmenden Medikament Bextra, einem Medikament namens Zelnorm, das das Reizdarmsyndrom behandelt, und dem Psoriasis-Medikament Raptiva. Bextra und Zelnorm wurden wegen des kardiovaskulären Risikos zurückgezogen, und Raptiva wurde wegen des erhöhten Risikos einer seltenen und tödlichen Infektion, die das Material im Gehirn schädigt, zurückgezogen.

Dennoch ist es wichtig zu bedenken, dass die Sicherheitsprobleme nach der Genehmigung das Spektrum von relativ geringfügig bis schwerwiegend abdecken, sagte Alexander. Ein guter nächster Schritt wäre, sich mit den äußerst schwerwiegenden Sicherheitsproblemen zu befassen und festzustellen, ob die FDA sie früher hätte melden können und wie sie möglicherweise übersehen wurden, sagte er.

Alexander lobte die Forscher und sagte, dass ihre Studie "die Bedeutung der Überwachung unterstreicht", nachdem ein Medikament auf den Markt gebracht wurde. Dies hilft Forschern, neue Probleme - und neue Vorteile - zu finden, die mit einem Medikament verbunden sind.

"Nur allzu oft sehen Patienten und Ärzte die FDA-Zulassung fälschlicherweise als Hinweis darauf, dass ein Produkt vollständig sicher und wirksam ist", sagte er. "Nichts ist weiter von der Wahrheit entfernt. Wir erfahren enorme Mengen über ein Produkt erst, wenn es auf dem Markt ist und erst nach der Verwendung in einer breiten Bevölkerung. “

Die Berichterstattung von KHN über die Entwicklung, die Kosten und die Preisgestaltung von verschreibungspflichtigen Medikamenten wird teilweise von der Laura and John Arnold Foundation unterstützt.

Diese Geschichte wurde ursprünglich von Kaiser Health News am 9. Mai 2017 veröffentlicht. Lesen Sie die Originalgeschichte hier.