Hier Sind Die Daten Hinter Apples Neuer Herzüberwachungs-App

Die FDA prüft Beweise von Hunderten von Personen, die die Uhr des Unternehmens verwendet haben.

Wenn die neue Apple Watch-Herzüberwachungs-App einen Messwert erhält, kann sie laut einer Studie des neuen Geräts, das Apple bei Food and eingereicht hat, in 99 Prozent der Fälle genau erkennen, dass eine Person einen unregelmäßigen Herzrhythmus hat, der als Vorhofflimmern bezeichnet wird Arzneimittelverabreichung.

Die Agentur teilte STAT eine Zusammenfassung der klinischen Daten mit, die Apple im Rahmen seines Genehmigungsantrags eingereicht hatte.

In einer Studie testete Apple die Uhr an mehr als 580 Personen, von denen die Hälfte Vorhofflimmern hatte. Die App konnte etwa 10 Prozent der Herzrhythmusaufnahmen in der Studie nicht lesen. Im Übrigen war die App jedoch sehr genau: Sie hat mehr als 98 Prozent der Menschen mit Vorhofflimmern erfasst und den Menschen korrekt mitgeteilt, dass sie in 99,6 Prozent der Fälle nicht an dieser Krankheit leiden.

Vorhofflimmern ist eine Erkrankung, die mit einem höheren Risiko für Schlaganfall und Herzinsuffizienz verbunden ist. Es passiert, wenn die Teile des Herzens nicht richtig zusammenschlagen.

Der zweite eingereichte Datensatz war Teil von Stanfords Apple Heart Study. Apple untersuchte dafür 226 Personen, bei denen die App einen unregelmäßigen Herzrhythmus aufwies - aber nicht unbedingt Vorhofflimmern. Diese Personen trugen sowohl die Apple Watch als auch einen traditionellen, tragbaren Herzmonitor und bewegten sich etwa eine Woche lang normal.

Während des Überwachungszeitraums hatten etwa 41 Prozent der Menschen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder ein unregelmäßiges Herzereignis, das wie Vorhofflimmern auf ihren herkömmlichen Monitoren aussah. In etwa 79 Prozent dieser Fälle hat die App auch etwas aufgegriffen.

Das Vorhofflimmern ist zunächst sinnvoll, sagte Dr. Sekar Kathiresan, Arzt-Wissenschaftler am Massachusetts General Hospital und am Broad Institute, der die genetischen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht.

"Es ist eine wichtige Krankheit. Was Herzrhythmusstörungen betrifft, ist dies die häufigste ", sagte er." Es ist ein Zustand, bei dem die erste Präsentation häufig ein Schlaganfall ist. Und es ist eine Bedingung, dass, wenn Sie es früh fangen, es eine wirksame Behandlung gibt - Blutverdünner. In vielerlei Hinsicht ist es ein ideales Szenario für einen Screening-Test. “

Kathiresan sagte, der wichtigste Datenpunkt für Verbraucher beantworte eine einfache Frage: Wenn die App einen problematischen Messwert liefert, wie wahrscheinlich ist es, dass der Messwert korrekt ist?

Diese Zahl ist der „positive Vorhersagewert“der App, und Kathiresan berechnet, dass diese Zahl bei Personen, die die EKG-App von Apple verwenden, um nach Vorhofflimmern zu suchen, bei etwa 45 Prozent liegt. Er stützte diese Berechnung auf die Zahlen aus den von der FDA geteilten Studien.

Mehr als die Hälfte der Zeit, in der die App ein Problem anzeigt, ist die App falsch.

"Selbst für einen sehr genauen Test unter [ungewöhnlichen] Bedingungen sind die meisten Tests, die zurückkommen werden, falsch positiv", sagte Kathiresan.

Ärzte, deren Patientenpopulationen mit Apple Watches ausgestattet sind, müssen sich möglicherweise auf einen Zustrom von Patienten einstellen, die einen Spezialisten aufsuchen möchten, wenn sie einen unregelmäßigen Herzrhythmus-Alarm erhalten, sagte Kathiresan.

Junge Menschen mit verfügbarem Einkommen - wie viele aktuelle Apple Watch-Nutzer - seien am seltensten von Vorhofflimmern betroffen, fügte er hinzu. Für sie sagte er: "Es ist noch wahrscheinlicher, dass ein positives Ergebnis falsch positiv ist."

Apple richtet sich möglicherweise mit dieser neuen Version der Uhr an ältere Verbraucher, zumal die Uhr auch mit einem Sturzdetektor ausgestattet ist, der den Rettungsdienst alarmieren kann, wenn sich der Träger eine Minute lang nicht bewegt.

Apple reagierte nicht sofort auf eine Anfrage nach einem Kommentar.

Neuauflage mit Genehmigung von STAT. Dieser Artikel erschien ursprünglich am 13. September 2018.