Alles, Was Sie Für Runde 2 Des CRISPR-Patentkampfs Wissen Müssen

Mündliche Auseinandersetzungen finden in Washington, D. C.

Es ist baaaaack, dieser rufzerreißende, aktienbewegende Kampf um den Schlüssel um wichtige CRISPR-Patente. Am Montagmorgen in Washington, DC, wird das US-Berufungsgericht für den Federal Circuit mündliche Ausführungen in der Rechtssache University of California gegen Broad Institute anhören. Fragen?.

Wie sind wir hierher gekommen? Das Patentamt entschied im Februar 2017, dass das CRISPR-Patent von Broad für 2014 zur Verwendung von CRISPR-Cas9 zur Bearbeitung von Genomen, basierend auf Entdeckungen von Feng Zhang, eine Patentanmeldung von UC, die auf der Arbeit von Jennifer Doudna von UC Berkeley basiert, nicht „störte“. Im Klartext bedeutete dies, dass das Patent von Broad zur Verwendung von CRISPR-Cas9 zur Bearbeitung von Genomen in eukaryotischen Zellen (alle Tiere und Pflanzen, jedoch keine Bakterien) sich von den UCs unterschied, in denen Doudnas Experimente mit CRISPR-Cas9 zur Bearbeitung von DNA in a beschrieben wurden Reagenzglas - und es war daher gültig. Das Patent Trial and Appeal Board kam zu dem Schluss, dass Zhang, als er CRISPR-Cas9 2012 dazu brachte, in menschlichen und Mauszellen zu arbeiten, keine offensichtliche Erweiterung von Doudnas früheren Forschungen darstellte und keine „vernünftigen Erfolgserwartungen“hatte. UC hat Berufung eingelegt, und hier sind wir.

Was ist die Morgenlinie? UC hat den Rücken zur Wand. Wie bei einer Berufung in einem Strafverfahren dreht sich bei dieser Berufung alles um das Gesetz und darum, ob das Patentamt es richtig ausgelegt und angewendet hat. Es wird keine dramatischen neuen Beweise geben. Die Anwälte von UC "werden kein Dokument herauspeitschen und Aha sagen!" sagte der Biotech-Patentanwalt Kevin Noonan von McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff. Stattdessen muss UC die Richter davon überzeugen, dass die Patentbehörde Beweise ignoriert hat, dass ihre Entscheidung nicht auf dem basiert, was eine vernünftige Person als „substanzielle Beweise“betrachten würde, oder dass sie das Gesetz über die Offensichtlichkeit oder die Erwartung des Erfolgs falsch angewendet hat.

Warum sind „offensichtlich“und „voraussichtlich erfolgreich“so wichtig?Weil die Schlussfolgerung von PTAB, dass Zhangs CRISPR-Erfindung weder offensichtlich noch sicher war, den Sieg für die Broad besiegelte. Die beste Angriffslinie für UC wird daher sein, dass die Patentbehörde die Rechtsprechung in Bezug auf die Bedeutung von „offensichtlich“und „vernünftiger Erfolgserwartung“falsch interpretiert hat, sagte der Experte für geistiges Eigentum, Jacob Sherkow von der New York Law School. PTAB stützte sich stark auf Doudnas eigene Worte darüber, wie schwierig es sein würde, CRISPR in menschlichen Zellen zum Laufen zu bringen. UC könnte die Rechtsprechung zitieren, um zu argumentieren, dass ihre Kommentare (die für vorsichtige Wissenschaftler sehr typisch sind) nicht zählen sollten und dass die Entscheidung der PTAB, dass das Patent des Broad gültig ist, "daher auf einem fehlerhaften Rechtsschluss beruhte", sagte Sherkow. Die beste Erfolgschance von UC besteht darin, mindestens zwei der drei Richter davon zu überzeugen, dass die Patentbehörde die Rechtsprechung bei der Anwendung der Idee der „Offensichtlichkeit“auf eine Weise falsch angewandt hat, „die für die breite Öffentlichkeit zu großzügig war“, sagte Patentexperte Dmitry Karshtedt von die George Washington University Law School.

Hat UC einen Schuss? Nicht viel von einem, sagten die von STAT konsultierten Experten. Das Berufungsgericht davon zu überzeugen, dass die Patentbehörde das Gesetz durcheinander gebracht hat, "ist eine unglaublich schwierige Barriere für sie, um durchzubrechen", sagte Sherkow. Noonan sagte, dass UC "einige schwere Aufgaben zu erledigen hat", insbesondere seit einer Entscheidung des Obersten Gerichtshofs besagt, dass "der Bundeskreis die tatsächlichen Feststellungen eines Gremiums wie PTAB berücksichtigen muss". Karshtedt von der GWU: "Angesichts der langwierigen und begründeten Entscheidung der PTAB ist eine Ehrerbietung wahrscheinlich."

Hat UC Gründe für Optimismus? UC hat sein bisheriges Rechtsteam verlassen und Donald Verrilli engagiert, was die Feuerkraft betrifft. Als Generalstaatsanwalt unter Präsident Obama rettete Verrilli Obamacare nicht nur einmal, sondern zweimal vor dem Obersten Gerichtshof, gewann dort den Fall der Gleichstellung der Ehe und veranlasste SCOTUS, Patente auf menschliche Gene für ungültig zu erklären. Mit anderen Worten, der Typ hat schon früher schwere Fälle gewonnen. Er wird gegen Raymond Nimrod von Quinn Emanuel für die Broad argumentieren. Jeder erhält 15 Minuten, einschließlich der Beantwortung der Fragen der Richter.

Wann werde ich wissen, ob ich Editas Medicine oder Intellia Therapeutics kurzschließen muss? Wenn Sie wissen, welche drei Richter den Fall hören. Niemand weiß, um welche drei (von 18 auf dem Platz) es sich handelt, bis sie um 10 Uhr morgens in den Gerichtssaal 201 eintreten. Wenn man Richter Raymond Chen ist, hat der Broad wahrscheinlich eine sichere Stimme: Er hat 15 Jahre im Patentamt gearbeitet und wird als respektvoll angesehen - das heißt, es ist unwahrscheinlich, dass er seine Pro-Broad-Entscheidung aufhebt. Vorteil: Editas (EDIT), von Zhang mitbegründet und exklusiver Lizenznehmer der Broad-Patente für die therapeutische Anwendung beim Menschen. Wenn es sich um Richter Alan Lourie handelt, der jahrzehntelang als Patentanwalt für Unternehmen gearbeitet hat, oder um Timothy Dyk, ebenfalls ehemaliger Unternehmens- und Patentexperte, könnte dies gut für UC und damit für Intellia (NTLA) sein, das von Doudna und exklusivem Lizenznehmer mitbegründet wurde ihrer (noch zu erteilenden) CRISPR-Patente. Die Fragen der Richter können Hinweise darauf geben, wie sie sich neigen. (Da das Gericht von Beobachtern verlangt, dass sie die gesamte Elektronik ausschalten, wird STAT das Verfahren nicht live twittern, sondern die Zusammenfassung finden Sie am Montag auf unserer Homepage.)

Wann werden wir eine Entscheidung treffen? In nur einer Woche, wenn die Richter den Fall als meh betrachten, ohne Präzedenzfall zu schaffen und daher eine lange, komplizierte Stellungnahme zu verfassen. Das scheint aber sehr unwahrscheinlich. "Dies ist ein wichtiger, hochkarätiger Fall", sagte Karshtedt, der daher eine gründliche und langwierige Stellungnahme erwartet. Das sind wahrscheinlich Männer in 60 bis 90 Tagen.

Und dann ist es vorbei, oder? Die Verliererseite hat mindestens 60 Tage Zeit, um beim Obersten Gerichtshof Berufung einzulegen, der irgendwann nach Oktober entscheiden würde, ob er den Fall aufnimmt oder nicht. Wetten? "Der Oberste Gerichtshof wird dies nicht berühren", sagte Noonan. Vielleicht haben wir dann ernsthafte Vergleichsgespräche.

Neuauflage mit Genehmigung von STAT. Dieser Artikel erschien ursprünglich am 27. April 2018.